湘妃医疗器械有限公司产品不合格被处罚

　　湖南日报·新湖南客户端6月17日讯（全媒体记者 肖祖华）今日，记者从湖南省药品监督管理局官网获悉，湖南湘妃医疗器械有限公司生产的Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴因无菌、细菌内毒素两项不合格，被予以没收违法所得、罚款20000元的处罚。

　　经查，该公司2023 年8 月7日生产重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴共生产了 990 盒，其中成品入库 970 盒，留样20 盒(已用于执法抽检)。2023 年 9 月 1 日，根据与鑫威隆品牌管理(海南)有限公司云南分公司签订的《采购合同》，将上述产品全部销售给了该公司，销售价格为 5 元/盒，销售金额为4850元。全部销售完毕，没有库存。2023 年 12 月 6 日，海南省药品监督管理局来函对湖南湘妃医疗器械有限公司进行协查时，执法人员对该公司生产的重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴质量存疑，遂对该公司的产品进行执法抽检。经省药检院检验，该公司生产的Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴(规格型号：30g/贴型号T 型椭圆形批号：YQ2023080701-01)，其无菌、细菌内毒素两项不合格，被判定为不合格医疗器械。

　　湖南湘妃医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求医疗器械的行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定。该公司主动对药涉案产品进行召回，消除社会危害。湖南省药品监督管理局对其下达了《责令改正通知书》，没收违法所得4850 元，罚款20000 元。

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