我省药品说明书适老化试点全面铺开

湖南日报·新湖南客户端6月12日讯（全媒体记者 肖祖华 通讯员 全睿）“字号变大、内容简化，老人家看得更清楚。”6月12日，在老百姓大药房湘雅店，店员指着新版《蒲地蓝消炎片说明书》告诉记者。当日，记者从省药品监督管理局获悉，去年下半年以来，我省大力推进药品说明书适老化试点工作，目前已有12家企业35个品种完成药品说明书适老化备案，其中5家企业7个品种已上市，实现药品说明书电子版、简化版、放大版落地试点。

一直以来，药品说明书字小看不清问题备受关注。针对这一问题，国家药品监督管理局去年10月31日发布了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，湖南省成为首批试点省之一。我省对此高度重视，于2023年11月20日印发了《湖南省药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，明确试点范围、内容和要求、实施步骤和保障措施，鼓励药企提供大字版、简化版纸质说明书、完整版电子说明书，以及药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，解决药品说明书看不清、看不懂问题，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。我省共有12家药品生产企业的38个品种参加国家局第一批试点，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液、胶剂、乳膏、软膏等八种剂型，涵盖外用药品和口服药品。

为推进试点工作，湖南省药品监督管理局制定了纸质版说明书（大字版）+电子说明书（完整版）、纸质版说明书（完整版）+电子说明书（完整版）、纸质版说明书（简化版）+电子说明书（完整版）三种药品说明书改革示例，为药企提供改革规范。同时，积极搭建平台，建立微信群，用于指导企业完成说明书适老化改造、解答解决试点工作中遇到的问题困难。为提高实效，该局优化备案的审查程序，缩短办理时限，实现备案当日办结，让试点的药品说明书尽快推向市场，方便广大患者。该局还结合药品说明书适老化改革要求，对我省药品注册监管系统进行升级改造，增加药品电子说明书的上传、审核和生成二维码等相关功能，为企业提供免费的电子说明书数据平台，实现了患者扫码可读电子说明书。

在药品流通领域，湖南省药品监督管理局指导长沙市将“适老化改革试点工作”纳入“平安药店”创建活动中。目前，长沙市已有421家药店开展了适老化服务。

湖南省药品监督管理局相关负责人表示，初步估计我省9家企业21个品种将在6月底前陆续上市。后续将发动更多企业更多品种参与改革试点，推动更多适老化改革产品更快上市。

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