无证生产固定义齿 生产商受罚

　　湖南日报·新湖南客户端8月24日讯(全媒体记者 肖祖华 )今日，记者从省药品监管局获悉，该局日前对长沙德冠医疗器械有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械行为作出行政处罚。长沙德冠医疗器械有限公司位于长沙高新开发区，法人代表为刘平。

　　经查实，长沙德冠医疗器械有限公司生产的2颗PEEK(聚醚醚酮)材质的定制式固定义齿(订单号D221231072、D230213066)，未在该公司定制式固定义齿注册证范围内，且产品已通过销售流入市场，因患者已将产品使用，并未召回到上述产品。

　　该公司上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十一条规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(一)项规定，省药品监管局对该公司给予行政处罚：1.没收违法所得600元；2.处50000.00元罚款。

作者：肖祖华

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来源：新湖南客户端

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