生产不合格口罩 省药品监管局对一喜一呵医药有限公司做出三次行政处罚

　　湖南日报·新湖南客户端7月21日讯(全媒体记者 肖祖华 )今日，记者从省药品监管局获悉，该局日前对湖南一喜一呵医药有限公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械连续做出3次行政处罚。湖南一喜一呵医药有限公司位于浏阳高新技术产业开发区，法人代表为邱红。

　　今年3月16日、6月12日、6月15日，省药品监管局先后对湖南一喜一呵医药有限公司做出行政处罚，处罚原因均为生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械(医用口罩、医用防护服)。3月16日处罚具体原因为医用防护口罩微生物指标检验结果为有菌生长，6月12日处罚具体原因为医用外科口罩(非无菌型)，微生物指标检验结果有真菌生长，6月15日处罚具体原因为医用一次性防护服微生物指标项目不符合规定。

　　湖南一喜一呵医药有限公司的上述行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

　　省药品监管局对该公司进行了没收违法所得并罚款的行政处罚。

作者：肖祖华

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来源：新湖南客户端

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