湖南心联医疗生产不合格艾灸仪被处罚

　　湖南日报4月6日讯(全媒体记者 肖祖华)日前，省药品监管局发布处罚决定书，湖南心联医疗科技有限公司生产不合格艾灸仪，没收违法所得并进行行政处罚。湖南心联医疗科技有限公司法人代表为马瑜，位于湘潭市经济技术开发区。

      经查，该公司生产的艾灸仪(标示批号为20221110、规格型号为XLAJ-II)，“辐射发射、静电放电、点快速脉冲群”等项目不符合标准。涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。”的规定。

　　依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第(一)项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械;”、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第(五)项的规定：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：(五)法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的”以及《市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第七条第三项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：(1)积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的;”的规定，省药品监管局对其进行处罚：1.没收批号为20221110、规格型号为XLAJ-II艾灸仪1台;2.处20000.00元罚款。

作者：肖祖华

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来源：新湖南客户端

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