古汉堂医疗器械有限公司生产不合格口罩被罚

　　湖南日报4月6日讯(全媒体记者 肖祖华)日前，省药品监管局发布处罚决定书，湖南古汉堂医疗器械有限公司生产不合格一次性医用口罩，被立案查处，没收违法所得并进行行政处罚。湖南古汉堂医疗器械有限公司法人代表为张明伟，位于衡阳市衡东县。

　　据查，该公司生产的一次性使用医用口罩(规格型号：17.5㎝×9.5㎝平面挂耳无菌型、批号20220301、生产日期：2022年03月17日)每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力指标不符合要求，结果判定不合格。该批次产品共生产130000只，2022年3月8日销售给宣城金龙大药房10000个，销售单价为0.09元每个，销售金额900元、2022年3月至5月期间分5次共销售给黄山花园药业连锁有限公司百信江南新城药房120000个，销售单价均为0.09每只，销售金额为10800元，该批次产品共计销售金额11700元，没有库存。执法人员向企业下达了责令改正通知书，要求公司召回问题产品，停止销售，并要求企业停产整改。

　　该公司生产不符合经注册产品技术要求的医疗器械行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。 依据《行政处罚法》第二十八条第(二)款：“当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收”和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第(一)款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：(一)生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”的规定。1:没收违法所得11700元(上述批号产品的销售金额);2处货值11700元5倍的58500元罚款，共计罚没款70200元的行政处罚。

作者：肖祖华

责编：肖祖华

一审：王文隆

二审：屈新武

三审：禹振华

来源：新湖南客户端

版权作品，未经授权严禁转载。湖湘情怀，党媒立场，登录华声在线官网www.voc.com.cn或“新湖南”客户端， 领先一步获取权威资讯。转载须注明来源、原标题、著作者名，不得变更核心内容。