湖南药审靠前服务激发医药产业活力

  湖南日报全媒体记者 肖祖华 通讯员 全睿 周家庄

　　“我们的一次性电子鼻咽喉镜技术成熟，量产后可以填补湖南生产此类产品的空白，但是注册评审过程中面临六项问题，要怎么样才能快速解决呢?”

　　“注册审评很多时候不是技术问题，而是实验过程、细节材料把握不到位。按照我们列出的清单，你们细致准备，就能很快通过注册审评。”

　　7月21日，位于湘潭的湖南省医疗器械产业园内，正值“全国医疗器械安全宣传周”举行“医疗器械技术审评开放日”活动，省药监局药审中心派出技术服务队，面对面、手把手地为企业解决产品注册审评中遇到的难点、疼点问题。

　　近年来，省药监局深化药品审评审批制度改革，大力推进药审靠前服务，以前企业必须到省药监局才能办理产品注册审评，如今在园区就能办理，大大缩短了产品上市时间，为企业发展赢得先机。省药监局在全国率先制定《第二类体外诊断试剂产品注册技术审评要点》，为企业产品研发注册申报提供全面、清晰的指导，并派出骨干技术审评人员，进企业解决产品注册难点，让企业少跑路、不走弯路。在湖南省医疗器械产业园设立的医疗器械审评核查工作站，就为园区企业提供“零距离”技术指导服务。

　　此举引来大批医药企业落户湖南，激活了产业势头。据统计，2021年，我省第二类医疗器械产品注册跃居全国榜首，企业总数增至近千家，其中4家企业成功上市，规上企业总产值翻番至500亿元。三诺生物、圣湘生物、爱威科技、永和阳光等本土上市公司快速发展成为龙头企业;广东、江苏、上海、北京等地300多家优势企业纷至沓来，其中不乏深圳迈瑞、亚辉龙，上海透景、复兴、蓝怡、广州万孚、江苏浩欧博，南京诺尔曼、湖北塞力斯等知名上市企业。

　　同时，一系列药审靠前服务措施取得实效，根管荡洗器、中药气味鼻熏仪、干眼检测仪、一次性使用组织牵开扩张导管、一次性使用电子膀胱内窥镜导管等创新产品，均通过提前介入、研审联动、专人负责、全程指导方式获得快速注册。湘雅二医院申报成果转化项目“皮肤病影像人工智能辅助识别系统”，成为全国首个用于皮肤病治疗领域的二类人工智能产品。

作者：肖祖华

责编：肖祖华

来源：新湖南

版权作品，未经授权严禁转载。湖湘情怀，党媒立场，登录华声在线官网www.voc.com.cn或“新湖南”客户端， 领先一步获取权威资讯。转载须注明来源、原标题、著作者名，不得变更核心内容。