湖南药审靠前服务促医药产业发展

         湖南日报全媒体记者 肖祖华 通讯员 全睿 周家庄

“我们的‘一次性电子鼻咽喉镜’技术成熟，量产后可以填补湖南此类产品生产的空白，但是在注册评审过程中存在多达6项问题，要怎么样才能快速解决?”

“注册审评很多时候不是技术问题，而是实验过程、细节材料把握不到位的问题。按照我们给你列的清单，你们细致准备能很快通过注册审评。”

7月21日，位于湘潭的湖南省医疗器械产业园内， “全国医疗器械安全宣传周”之“医疗器械技术审评开放日”活动 举行，省药监局药审中心派出技术服务队，面对面、手把手为企业解决在产品注册审评中碰到难点、疼点问题。

近年来，省药监局深化药品审评审批制度改革，大力推进药审靠前服务，以前必须要到省药监局才能办理的产品注册审评，在园区就能办理，大大缩短了产品上市时间，为企业发展赢得先机。由此，引来大批医药企业落户湖南。

2021年，我省第二类医疗器械产品注册跃居全国榜首，企业总数倍增至近千家，其中有4家企业成功上市，规上企业总产值翻番至500亿元，呈现前所未有的强劲发展势头。三诺生物、圣湘生物、爱威科技、永和阳光等本土上市公司快速发展形成龙头企业;广东、江苏、上海、北京等地300多家优势企业纷至沓来，其中不乏深圳迈瑞、亚辉龙，上海透景、复兴、蓝怡、广州万孚、江苏浩欧博，南京诺尔曼、湖北塞力斯等知名上市企业。

为了进一步加大药审靠前服务力度，省药监局在全国率先制定《第二类体外诊断试剂产品注册技术审评要点》，为企业产品研发与注册申报提供全面、清晰的指导。派出骨干技术审评人员，进企业为企业解决产品注册中遇到的难点问题，让企业既少跑路又防止走弯路。在湖南省医疗器械产业园设立医疗器械审评核查工作站，为园区医疗器械企业产品研发与注册提供“零距离”技术指导服务。

这一系列药审靠前服务措施取得实效。根管荡洗器、中药气味鼻熏仪、干眼检测仪、一次性使用组织牵开扩张导管、一次性使用电子膀胱内窥镜导管等创新产品，均通过“提前介入、研审联动、专人负责、全程指导”的方式获得快速注册。湘雅二医院申报成果转化项目“皮肤病影像人工智能辅助识别系统”，成为全国首个用于皮肤病领域的二类人工智能产品。

生物医药产业是湖南省20个工业新兴优势产业链之一，药审靠前服务让我省医药产业活力迸发。

作者：肖祖华

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来源：新湖南

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