省医疗器械审评核查湘潭工作站挂牌成立

湖南日报7月8日讯(全媒体记者 肖祖华 实习生 周家庄 通讯员 胡蓉)今日，省医疗器械审评核查湘潭工作站正式挂牌，工作站设立在省医疗器械产业园，标志着我省医疗器械行业审评审批工作前移，能更好服务企业，实施有效监管，促推我省医疗器械产业高质量发展。

省医疗器械产业园以湘潭经开区为核心，与湘潭高新区、湘乡经开区、天易经开区等市内其他产业园区形成了“1+N”的区域产业布局，现已入驻医疗器械生产企业230余家，2021年实现医疗器械行业产值近30亿元，税收约1.6亿元,产业发展的来势很好。但在发展过程中，企业注册、审批等环节均需到省药监局才能办理，不利于产业壮大。

省医疗器械审评核查湘潭工作站挂牌成立后，将承担起服务、联络、初审、监管四项工作。负责对园区有关医疗器械产品注册问题的收集解答、注册审评审批法规事务的指导服务，以及对申请符合创新、优先审批通道要求的产品进行筛选、初审及报送。负责联系省药品监管局相关业务处室和直属单位、湘潭市市场监管局、园区管委会、园区企业，有针对性的做好协调服务。工作站专业技术人员经培训和能力评估合格后，协助药审中心开展医疗器械注册申报前立卷预审工作。配合省药品监管局开展部分医疗器械生产许可、质量体系核查和日常监管现场检查工作。

作者：肖祖华

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