擅自生产经营医疗器械最高可罚20倍

3月31日，国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》。条例自2014年6月1日起施行。同一天，国务院法制办、食品药品监管总局的负责人就条例修订的有关问题回答了记者提问。

完善分类管理有哪些规定

该负责人说，第一，对医疗器械按照风险从低到高分为一、二、三类;规定产品分类目录要根据医疗器械生产、经营、使用情况和对产品风险变化的分析、评价及时调整;制定、调整分类目录，要充分听取生产经营企业、使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。第二，对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类医疗器械由省级食品药品监管部门、第三类医疗器械由国家食品药品监管总局实施产品注册管理;放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

对违法行为处罚体现在哪些方面

该负责人说，条例全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任。条例还增加了处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。对未经许可擅自生产经营医疗器械的行为规定了最高货值金额20倍的罚款、5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请等处罚，予以重处;检验机构出具虚假报告的，一律撤销机构资质、10年内不受理资质认定申请;对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作。

监管手段增加了哪些规定

该负责人表示，具体包括：一是健全管理制度，充实监管手段。增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度等多项管理制度。二是强化日常监管职责。规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求;对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告;对有不良信用记录的单位增加监督检查频次。三是规范延续注册、抽检等监管行为。除三种不予延续注册的法定情形外均应准予延续注册;抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用。

对生产经营企业和使用单位责任作了哪些规定

该负责人介绍，条例加大了生产经营企业和使用单位的责任：加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任。要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全质量管理体系，保持体系有效运行并定期提交自查报告。第二，建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。第二类医疗器械批发企业及第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录。此外，增设使用单位的医疗器械安全管理义务。■据新华社